Khác với dược phẩm phải trải qua những vòng kiểm duyệt gắt gao, khái niệm “đã kiểm nghiệm lâm sàng” trong thế giới mỹ phẩm lại đang tồn tại như một vùng xám đầy tranh cãi. Khi các con số thống kê có thể được thay đổi và kết quả thử nghiệm thường do chính nhà sản xuất công bố, người tiêu dùng đang đứng trước nguy cơ đối mặt với những kích ứng khó lường ngay trên chính những sản phẩm được gắn mác an toàn.
Những kẽ hở khiến người tiêu dùng lầm tưởng
Nhiều người tiêu dùng thường hiểu rằng cụm từ "kiểm nghiệm lâm sàng" đồng nghĩa với việc sản phẩm đã được cơ quan chức năng kiểm tra và phê duyệt toàn bộ thành phần trước khi lưu hành. Tuy nhiên, theo các chuyên gia, trong lĩnh vực mỹ phẩm, khái niệm này thường được hiểu là các nghiên cứu đánh giá độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm trên một nhóm tình nguyện viên trong những điều kiện nghiên cứu nhất định, chẳng hạn như đánh giá khả năng gây kích ứng da, khả năng dưỡng ẩm hoặc cải thiện một số chỉ số trên da theo thiết kế nghiên cứu. Khác với dược phẩm, vốn phải trải qua các giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt trước khi được cấp phép lưu hành thì mỹ phẩm hiện nay được quản lý theo cơ chế công bố sản phẩm và giám sát sau lưu hành. Do đó, việc thực hiện nghiên cứu lâm sàng đối với mỹ phẩm không phải là yêu cầu bắt buộc trong quy trình công bố sản phẩm.
Theo TS.BS Vũ Nguyệt Minh (Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Bệnh viện Da liễu Trung ương), trong thực tế nhiều doanh nghiệp vẫn chủ động thực hiện các nghiên cứu lâm sàng nhằm cung cấp thêm bằng chứng khoa học cho tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Trao đổi với phóng viên Văn hóa sống khỏe - TTVH, TS.BS Vũ Nguyệt Minh cho biết: “Các nghiên cứu đánh giá trên người tình nguyện nếu được thực hiện tại những cơ sở nghiên cứu có chuyên môn và quy trình chuẩn sẽ giúp tăng độ tin cậy cho sản phẩm. Tại Bệnh viện Da liễu Trung ương, các nghiên cứu này được thực hiện theo quy trình khoa học, có sự xem xét của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và Hội đồng khoa học, đồng thời tuân thủ các nguyên tắc nghiên cứu lâm sàng nhằm đảm bảo tính khách quan và an toàn cho người tham gia.” Tuy nhiên, theo chuyên gia này, kết quả của một nghiên cứu lâm sàng chỉ có giá trị trong phạm vi đối tượng và điều kiện nghiên cứu đã được thiết kế. Ví dụ, một sản phẩm được đánh giá an toàn trên nhóm người trưởng thành khỏe mạnh không đồng nghĩa với việc có thể suy rộng kết quả đó cho các nhóm đối tượng nhạy cảm hơn như trẻ em, phụ nữ mang thai hoặc người có bệnh lý da đặc biệt. “Trong quá trình truyền thông, nếu kết quả nghiên cứu bị diễn giải vượt quá phạm vi đối tượng nghiên cứu ban đầu thì có thể dẫn đến hiểu sai về ý nghĩa khoa học của kết quả đó,” TS.BS Vũ Nguyệt Minh lưu ý.
TS.BS Vũ Nguyệt Minh (Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Bệnh viện Da liễu Trung ương)
Vị chuyên gia cũng cho biết, các đơn vị nghiên cứu lâm sàng như Bệnh viện Da liễu Trung ương chỉ chịu trách nhiệm về tính chính xác và trung thực của kết quả nghiên cứu khoa học được thực hiện trên các đối tượng tham gia nghiên cứu theo đúng đề cương đã được phê duyệt. "Chúng tôi cung cấp báo cáo nghiên cứu dựa trên quy trình khoa học và các dữ liệu thu thập được trong nghiên cứu. Việc doanh nghiệp sử dụng kết quả nghiên cứu đó trong hoạt động truyền thông hoặc quảng cáo cần phải tuân thủ đúng nội dung khoa học của báo cáo và các quy định pháp luật liên quan," TS.BS Vũ Nguyệt Minh cho biết. Theo các chuyên gia, việc quản lý nội dung quảng cáo và thông tin sản phẩm sau khi lưu hành thuộc phạm vi công tác hậu kiểm của cơ quan quản lý, nhằm đảm bảo các thông tin truyền thông phù hợp với bằng chứng khoa học và quy định hiện hành.
Khoảng trống giữa "Tiền kiểm" và "Hậu kiểm"
Giải thích về quy trình đưa mỹ phẩm ra thị trường, TS.BS Vũ Nguyệt Minh (Bệnh viện Da liễu Trung ương) cho biết, hiện nay việc quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam được thực hiện theo cơ chế "tiền kiểm nhẹ, hậu kiểm mạnh", phù hợp với hệ thống quản lý mỹ phẩm của ASEAN và nhiều quốc gia trên thế giới. Theo đó, trước khi sản phẩm được lưu hành, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm, trong đó cung cấp hồ sơ và danh mục thành phần cho cơ quan quản lý. Ở giai đoạn này, cơ quan chức năng chủ yếu thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ và thành phần theo quy định, còn doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính an toàn và chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. "Cơ chế này đặt trách nhiệm chính lên doanh nghiệp trong việc đảm bảo sản phẩm phù hợp quy định. Sau khi sản phẩm lưu hành, cơ quan quản lý sẽ thực hiện hậu kiểm thông qua thanh tra, kiểm tra và lấy mẫu trên thị trường để đối chiều với hồ sơ công bố," TS.BS Vũ Nguyệt Minh cho biết. Tuy nhiên, trong thực tế, vẫn có trường hợp một số doanh nghiệp khai báo chưa đầy đủ hoặc sai lệch thành phần, khiến các vi phạm chỉ được phát hiện khi cơ quan chức năng tiến hành hậu kiểm và kiểm nghiệm mẫu sản phẩm lưu hành trên thị trường.
Người tiêu dùng cần làm gì giữa ma trận thông tin?
Trong bối cảnh bảng thành phần hóa học ngày càng phức tạp, sự thông thái của người tiêu dùng nằm ở việc đặt niềm tin vào tính xác thực của sản phẩm thay vì những mỹ từ quảng cáo. Nếu chỉ dựa vào các nhãn dán kiểm nghiệm lâm sàng hay chiêu thức marketing của nhãn hàng thì người dùng cần phải đọc kĩ nhãn mác xem sản phẩm được kiểm nghiệm lâm sàng trên những đối tượng nào để cân nhắc cũng như có cái nhìn khách quan hơn về mức độ hiệu quả của sản phẩm. Cùng với đó, người dùng nên xin thêm ý kiến tư vấn của các chuyên gia, bác sĩ da liễu trước khi sử dụng một sản phẩm chứa nồng độ cao.
Đặc biệt, việc ưu tiên các thương hiệu có độ minh bạch cao, sẵn sàng công khai tỷ lệ thành phần và sở hữu giấy chứng nhận từ các tổ chức độc lập uy tín, chính là chìa khóa để bảo vệ sức khỏe trước những cam kết mơ hồ.
