Kiểm định vắc xin Quinvaxem: Đạt chất lượng, an toàn

20/06/2013 14:37 GMT+7 | Y tế

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) vừa có công thư gửi Bộ Y tế khẳng định vắc xin Quinvaxem đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả và khuyến cáo vắc xin này phù hợp để sử dụng trong các chương trình tiêm chủng quốc gia. Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương Nguyễn Trần Hiển đã khẳng định thông tin này tại buổi họp báo do Bộ Y tế phối hợp với WHO và UNICEF tổ chức ngày 20/6.

GS.TS. Nguyễn Trần Hiển cũng cho biết: Căn cứ các kết quả của WHO vừa công bố và kinh nghiệm của các nước đã sử dụng lại vắc xin Quinvaxem sau một thời gian tạm dừng (như SriLanka, Bhutan) và kết luận của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, để chủ động phòng bệnh cho trẻ em và duy trì thành quả của Chương trình tiêm chủng mở rộng, Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ và đề xuất cho phép tiếp tục sử dụng vắc xin Quinvaxem.

Vắc xin Quinvaxem đã được sử dụng ở 90 nước

Theo WHO, từ năm 2006, vắc xin Quinvaxem đã được sử dụng ở 90 nước với tổng số trên 400 triệu liều. Từ ngày 1/6/2010, được sự đồng ý của Chính phủ, vắc xin Quinvaxem đã được đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng để tiêm chủng cho trẻ em dưới 1 tuổi phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não do Hib. Vắc xin này đã được WHO tiền thẩm định về chất lượng và do Liên minh toàn cầu về vắc xin và tiêm chủng (GAVI) viện trợ cho Việt Nam thông qua UNICEF. Việt Nam đã tiếp nhận 15,8 triệu liều và đã cấp phát 15,2 triệu liều cho các địa phương.

Bộ Y tế cho biết: Cuối năm 2012 và đầu năm 2013, Việt Nam đã ghi nhận tần số xuất hiện bất thường của các trường hợp phản ứng sau khi tiêm vắc xin Quinvaxem. Mặc dù các kết quả điều tra cho thấy không có bằng chứng về mối liên quan giữa các trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng với việc tiêm vắc xin, nhưng vì lý do thận trọng và để bảo đảm an toàn hơn cho đối tượng tiêm chủng, đầu tháng 5/2013, Bộ Y tế đã báo cáo Thủ tướng Chính phủ xin phép tạm dừng tiêm vắc xin Quinvaxem trong Chương trình tiêm chủng mở rộng. Quyết định này giúp có thêm thời gian đánh giá một cách toàn diện về nguyên nhân của các phản ứng nêu trên.

Trong thời gian tạm dừng sử dụng vắc xin để đánh giá tính an toàn, Bộ Y tế đã phối hợp với WHO thực hiện các biện pháp cần thiết như: Làm việc với nhóm chuyên gia hàng đầu của WHO để đánh giá tất cả các trường hợp phản ứng sau tiêm; gửi mẫu vắc xin các lô có nghi ngờ liên quan đến phản ứng cho đơn vị kiểm định độc lập là Viện Kiểm định Chuẩn thức quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế Vương quốc Anh; tham dự và thảo luận về các trường hợp phản ứng sau tiêm ở Việt Nam tại hội nghị của Ủy ban tư vấn toàn cầu về an toàn tiêm chủng...

Vắc xin Quinvaxem đạt chất lượng, an toàn, hiệu quả

Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam cho biết: WHO ủng hộ quyết định của Bộ Y tế về việc sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ và đề xuất cho phép tiếp tục sử dụng vắc xin Quinvaxem. Qua các kết quả đánh giá cho thấy vắc xin Quinvaxem đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, không có loại vắc xin nào là an toàn tuyệt đối, khi sử dụng có thể xảy ra các phản ứng sau tiêm do nhiều nguyên nhân khác nhau, trong đó có nguyên nhân do trùng hợp ngẫu nhiên với các bệnh lý khác hoặc do cơ địa của trẻ.

Qua đánh giá của các chuyên gia hàng đầu WHO đối với tất cả các trường hợp phản ứng nặng, tử vong sau tiêm vắc xin Quinvaxem từ năm 2010 đến nay cho thấy: Trong số 43 trường hợp nặng, có 27 trường hợp tử vong đều không liên quan đến tiêm chủng. 9 trường hợp có thể coi là có liên quan đến tiêm vắc xin Quinvaxem nhưng đều hồi phục, các trường hợp còn lại được xác định không liên quan đến tiêm chủng và chất lượng vắc xin. Từ đầu năm 2013 đến nay, cả nước có 5 trường hợp tử vong sau tiêm vắc xin Quinvaxem, nhưng theo đánh giá của nhóm chuyên gia đều không liên quan đến tiêm chủng và chất lượng vắc xin. Đoàn chuyên gia đánh giá không có bất kỳ dấu hiệu nào liên quan đến tính an toàn của vắc xin và kỹ thuật tiêm chủng, vì các bằng chứng lâm sàng không cho thấy cơ chế bệnh lý chung đối với các trường hợp này.

Ủy ban tư vấn toàn cầu về an toàn tiêm chủng cũng đã họp ngày 12/6 gồm 30 chuyên gia hàng đầu về tiêm chủng để xem xét tất cả các trường hợp phản ứng nặng sau tiêm vắc xin 5 trong 1, trong đó có Việt Nam và nhận định: Không có bằng chứng về các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, tử vong liên quan tới việc sử dụng vắc xin. Ủy ban kết luận: Vắc xin 5 trong 1 mang lại lợi ích to lớn trong y tế công cộng, trong việc phòng ngừa 5 bệnh phổ biến ở trẻ em chỉ với một mũi tiêm. Hiện nay, vắc xin 5 trong 1 của 5 nhà sản xuất khác nhau (trong đó có Quinvaxem) đã được WHO tiền thẩm định và khẳng định là an toàn, hiệu quả và đạt chất lượng.

Viện Kiểm định Chuẩn thức quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế Vương quốc Anh cũng cho biết: Mẫu vắc xin Quinvaxem thuộc 3 lô 1453037, 1453074 và 1453127 (các lô vắc xin có nghi ngờ liên quan đến phản ứng nặng sau tiêm tại Việt Nam) đã được kiểm định chất lượng tại phòng xét nghiệm độc lập thuộc Viện. Kết quả kiểm định ngày 14/6 cho thấy các lô vắc xin nói trên đạt các yêu cầu về chất lượng.

GS.TS. Nguyễn Trần Hiển nhấn mạnh: Thời gian tới, Bộ Y tế cũng sẽ phối hợp chặt chẽ với các cơ quan thông tin và truyền thông thực hiện tuyên truyền rộng rãi cho người dân để tiếp tục đưa trẻ đi tiêm chủng phòng bệnh.

Thu Phương - TTXVN